新修订《医疗器械监督管理条例》发布,这些领域或受益丨牛熊眼

将乐信息网 http://www.jianglexinxi.cn 2021-03-20 05:36 出处:网络
3月18日,修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,将自2021年6月1日起施行。《条例》落实“放管服”改革举措,鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点,优化审批、备案程序,对临床试验实行默示许可,缩短审查

3月18日,修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,将自2021年6月1日起施行。《条例》落实“放管服”改革举措,鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点,优化审批、备案程序,对临床试验实行默示许可,缩短审查期限,实行告知性备案。

《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度,强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系,加强产品上市后管理,建立并执行产品追溯和召回制度,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

中邮证券表示,新修订《条例》突出鼓励创新,从制度层面进一步促进行业创新,激发市场内生活力,从而促进医疗器械产业高质量发展。新修订《条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展;并在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持,从而使创新体系在国家层面加以完善。医疗器械市场空间广阔,行业发展走向规范与创新。建议关注平台型公司以及具有创新能力的子领域龙头企业。

中金公司研报重点提及《条例》中的“LDT模式合法化政策”,该机构表示,LDT模式的放开,对ICL行业是重大利好,LDT方法发展的初期,基本无法自动化实现,需要较多的人工介入。因此,ICL天然成为LDT最大的孕育场所;该条例也利好分子诊断行业产品的孵化。分子诊断行业作为特检领域的一大代表,涵盖伴随诊断以及肿瘤早筛等热门赛道。中金公司建议重视ICL和分子诊断行业投资机遇,ICL行业推荐标的:金域医学、迪安诊断;分子诊断行业推荐标的:艾德生物、泛生子。

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