分享治疗急慢性软组织损伤的外用药物及其制备方法

将乐信息网 http://www.jianglexinxi.cn 2020-10-18 20:38 出处:网络
这里介绍的分享治疗急慢性软组织损伤的外用药物及其制备方法,嗨又和大家见面了,今天小编带来了一篇,希望你们喜欢。

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专利名称::治疗急慢性软组织损伤的外用药物及其制备方法
技术领域
:本发明涉及中医药制剂领域,尤其是涉及一种治疗急慢性软组织损伤的外用药物及其制备方法。
背景技术
:随着高新科技的发展,人类逐步进入快节奏的现代化生活,多样化的公共设施和高、快速的交通工具,工农业生产,体育活动,军事训练及日常生活中,跌扑、撞挤、扭挫、轧压等外伤性急症如急慢性软组织损伤成为又一类型常见病、高发病,严重地影响人们的正常生活及生产劳动。大量的临床资料证实,引起筋伤的诱因很多,但无论什么原因,发病机理的核心都是血瘀气滞,脉络闭阻。故活血化瘀,通络止痛是本病治疗的基本法则。正如《圣济总录.伤折门》指出“若因伤折,内动经络,血行之道不得宣通,瘀积不散,则为肿为痛,治宜除去恶瘀,使气血流通,则可以复安也”。但目前市场上治疗急慢性软组织损伤的外用药疗效不甚理想,作用缓慢,工艺复杂,生产成本较高,而且存在一定副作用和刺激性,有的出现严重的过敏反应。
发明内容为了克服现有技术的不足,本发明提供了一种治疗急慢性软组织损伤的外用药物及其制备方法。该药物疗效确切,作用迅速,无毒副作用,无刺激性和致敏作用。本发明药物系根据江西中医学院附属医院钱金祥主任医师多年的临床经验方研制而成的中药新药复方制剂。由三七、红花、血竭、冰片、薄荷脑等五味中药制备而成。全方紧扣疾病的病因病机,诸药合理配伍,共凑活血化瘀,消肿止痛之功。可用于跌打损伤、闪腰岔气、皮青肉肿、伤筋动骨、瘀血不散等软组织损伤类疾病。本发明外用药物是由下述重量份的原料药和药剂学上可接受的赋形剂制备而成的三七30-80红花5-15血竭10-30冰片5-15薄荷脑20-70方中三七,甘、微苦,温,入肝、胃、大肠经,功效散瘀止血,消肿定痛,可治跌扑瘀血,痛肿疼痛。《本草纲目》曰“三七气味温甘微苦,乃阳明、厥阴血分之药,故能治一切血病”。《本草求真》指出“三七,世人仅知功能止血住痛,殊不知痛因血瘀则疼作,血因敷则血止……能于血分化其血瘀……一切瘀血皆破”。取三七的活血化瘀,通利血脉用,以祛除在经之瘀血,“通则不痛”,在本方为君药。红花,辛、温,归心、肝经,活血通经,祛瘀止痛,为通滞活血要剂,主治瘀血阻络或血行不畅等瘀血之症。《本草汇言》曰“红花,破血、行血、和血、调血之药也”,还指出“跌扑损伤而气血瘀积,或疮疡痛痒而肿溃不安,是皆气血不和之证,非红花不能调”。《本草纲目》指出“红花功善止痛散肿,通经”。血竭,甘、咸、平,归心、肝经,为活血圣药,具有活血逐瘀,消肿定痛,续筋接骨之功效。《海药本草》指出“血竭主打伤折损,一切疼痛,血气绞痛,内伤血聚”。《本草经疏》曰“麒麟竭,甘主补,咸主消,扩散瘀血,生新血之要药。故主要破积血金疮,止痛生肉……李殉以之治伤折打损,一切疼痛,血气搅刺,内伤血聚者,诚为此尔”。《本草纲目》也指出“血竭能散滞血诸痛”。故红花、血竭二药合用共辅君药,以收活血化瘀,通络止痛之功,本方中红花、血竭共为臣药。冰片,性辛、苦、凉,归心、肺经,通诸窍、散郁火,消肿止痛。《本草求真》曰“冰片,辛香气窜,无所不达,能治一切风湿不留内”。《中药大辞典》指出“龙脑入骨,风病在骨髓者,宜用之。”《本草纲目》指出“性善走窜开窍,无所不达”。薄荷脑,辛、凉,疏风清热,通窍,消肿。《重庆堂随笔》曰“薄荷脑、通关窍,利滞气,搽患处,治疗疼痛”。《中药大辞典》指出“味辛能散,性凉而清,通利元阳之会首,祛除诸热之风邪”,“取其气香而利窍,善走肌表,用消浮肿,散肌热,除背痛,引表药入营卫以疏积滞之气”。“气清郁香窜,性平,其力能内透筋骨,外达肌表,宣通脏腑,贯串经络”。上述二药,一方面均性辛、凉,具有散郁热,消肿止痛之功,另一方面皆为辛香走窜、通窍之品,具有走窜开窍,外达肌表,贯穿经脉,引药内伤筋骨,药达病所,故冰片、薄荷脑在本方中共为佐使之品。全方紧扣本病的病因病机,诸药合理配伍,共凑活血化瘀,消肿止痛之功。上述原料药的重量份配比优选三七30红花5血竭10冰片5薄荷脑20上述原料药的重量份配比还优选三七40红花8血竭15冰片8薄荷脑40上述原料药的重量份配比还优选三七80红花15血竭30冰片15薄荷脑70上述原料药的重量份配比还优选三七30红花5血竭30冰片5薄荷脑20上述原料药的重量份配比还优选三七60红花15血竭20冰片5薄荷脑40上述原料药的重量份配比还优选三七50红花10血竭15冰片10薄荷脑60本发明药物可以按照本领域的常规工艺制备成任何药剂学上可接受的外用制剂剂型。其中优选软膏、硬膏、酊剂、醑剂、水剂、巴布膏剂、酒剂、橡胶膏剂、搽剂、气雾剂、和喷雾剂。本发明中的药剂学上可接受的赋形剂优选水包油型乳剂基质,例如十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、丙二醇、尼泊金乙酯、EDTA-2Na、硬脂酸、石蜡、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、和氮酮中的一种或多种。本发明的软膏剂还可按如下制备方法制成将三七粉碎成粗粉,依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法,用5-10倍量50-95%乙醇作溶剂,浸渍24-48个小时后进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇并浓缩至相对密度1.10-1.34;红花用5-10倍量50-95%乙醇加热回流3-5小时,收集提取液,再用5-10倍量50-95%乙醇加热回流1-3小时,合并两次提取液,回收乙醇,并浓缩至相对密度1.10-1.34;血竭粉碎过60-100目筛,用2-5倍量水杨酸甲酯搅拌浸渍2-4小时,滤过,浓缩至相对密度为1.15-1.35;冰片、薄荷脑混合粉碎共熔呈液态共熔物。将十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、丙二醇、尼泊金乙酯、EDTA-2Na加入蒸馏水中,混匀,加入上述三七、红花提取液,混匀,置水浴上保温,备用;另将硬脂酸、石蜡、单硬脂酸甘油酯于水浴上熔化,加入液状石蜡、氮酮,混匀,于水浴上,加入血竭提取液,混匀,保温;将上述三七、红花等混合液缓缓加至血竭等混合液中,搅拌使之完全乳化,凝固,加入冰片、薄荷脑的共熔物,搅拌混匀至完全凝固,必要时减压脱气,灭菌,分装,即得。本发明的其它优选剂型也可以按如下制备方法制成将三七粉碎成粗粉,依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法,用5-10倍量50-95%乙醇作溶剂,浸渍24-48个小时后进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇并浓缩至相对密度1.10-1.34;红花用5-10倍量50-95%乙醇加热回流3-5小时,收集提取液,再用5-10倍量50-95%乙醇加热回流1-3小时,合并两次提取液,回收乙醇,并浓缩至相对密度1.10-1.34;血竭粉碎过60-100目筛,用2-5倍显水杨酸甲酯搅拌浸渍2-4小时,滤过,浓缩至相对密度为1.15-1.35;冰片、薄荷脑混合粉碎共熔呈液态共熔物。将十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、丙二醇、尼泊金乙酯、EDTA-2Na加入蒸馏水中,混匀,加入上述三七、红花提取液,混匀,置水浴上保温,备用;另将硬脂酸、石蜡、单硬脂酸甘油酯于水浴上熔化,加入液状石蜡、氮酮,混匀,于水浴上,加入血竭提取液,混匀,保温;将上述三七、红花等混合液缓缓加至血竭等混合液中,搅拌使之完全乳化,凝固,加入冰片、薄荷脑的共熔物,搅拌混匀,然后按常规制剂工艺分别制成硬膏、酊剂、醑剂、水剂、巴布膏剂、酒剂、橡胶膏剂、搽剂、气雾剂、或喷雾剂。本发明外用药物的主要药效学资料为验证本发明外用药物的疗效,我们对其主要药效学进行了研究,试验结果表明本发明软膏可促进局部创伤性大鼠瘀斑消退,水肿减轻;抑制二甲苯所致小鼠腹部皮肤毛细血管通透性亢进;对佐剂所致大鼠原发性关节肿胀有明显抑制作用;能对抗角叉菜胶致小鼠足肿胀;抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀;能使热板法小鼠痛阈值显著提高;对小鼠醋酸扭体反应有明显抑制作用,对“离经之血”型血瘀症模型小鼠可促进RBC的吸收消散,上述作用与基质对照组比较,差异有显著性或极显著性意义(P<0.05,P<0.01)。表明本发明软膏具有活血化瘀、消肿止痛功效,为临床治疗各种损伤提供了药理学基础。试验材料1.试验药物本发明软膏批号9710080.111g生药/g,由江西中医学院提供。外用应急软膏批号960924威海昆仑山制药厂生产。批准文号(92)卫药准字Z-40号。联邦镇痛膏批号960726香港联邦制药厂有限公司出品。许可证号(96)卫药政进字第026号。2.试验动物大鼠SD品系小鼠昆明种均由江西医学院实验动物科学部提供,合格证号医动字第021-9602号。方法与结果1.对局部创伤性瘀斑的影响取体重200±20g大鼠50只,♂♀各半,大鼠背部脱毛5×4cm2,24h后用老虎钳夹大鼠脱毛区皮肤,以造成皮下出血为度,面积为4×3cm2,12h后随机分为5组,按表1在脱毛区给药,每天换药时用触摸和肉眼观察肿胀和瘀斑消退情况并测量剩余瘀斑面积,各给药组与对照组用t检验法统计分析,结果见表1。表1对大鼠创伤性瘀斑的影响(X±SD)(n=10)与基质对照组比较*P>0.05**P<0.05***P<0.01与外用应急软膏比较P值均大于0.05注①本发明软膏给药剂量单位均为g软膏/kg体重,相当于0.111g生药/kg体重,以下相同。②创伤性瘀斑的评分标准0无水肿、无瘀斑;1水肿勉强可见,轻度红斑,瘀斑面积<3cm2;2水肿轮廓清楚,隆起<1mm,中度红斑,瘀斑面积<9cm2;3水肿隆起≥1mm,紫红色斑并有焦痂形成,瘀斑面积≥9cm2。结果表明本发明软膏可显著促进局部创伤性大鼠瘀斑及水肿消退,与基质对照组比较,差异有极显著意义(P<0.01),外用应急软膏也有相同的作用,但联邦镇痛膏作用较弱。2.对皮肤毛细血管通透性增高的影响取体重20±2g小鼠50只,♂,腹部脱毛3×3cm2,24h后随机分为5组,分别在脱毛区涂布给药,每天一次,连续三天,最后一次给药后用二甲苯0.03ml/只均匀涂布在脱毛区皮肤上,同时iv0.5%伊文思兰生理盐水溶液0.1ml/10g,20min后处死动物,剪下兰染皮肤,置丙酮∶硫酸钠(7∶3)提取液5ml的带塞试管中浸泡48h,离心取上清液在590波长测光密度,结果见表2。表2对小鼠皮肤毛细血管通透性的影响(X±SD)(n=10)注**与基质对照组比较,p<0.05△与外用应急软膏比较,P>0.05结果本发明软膏高、低剂量组光密度值明显低于对照组,表明其能显著抑制二甲苯所致小鼠腹部皮肤毛细血管通透性亢进,即具有抑制早期炎症作用。3.对F、S佐剂致大鼠关节炎的影响取180±20g大鼠50只,♂,试验前将大鼠背部脱毛,面积为3×3cm2,然后按表3随机分组,并分别在其动物的右后足及背部脱毛区均匀涂药,每日一次,连续7日,给药后第2天,在大鼠右后足跖部SCFreumd’s完全佐剂0.1ml/只致炎,致炎后隔日测量大鼠左、右后肢踝关节周长,并以左右足的差值表示,结果见表3。表3对F、S佐剂致大鼠关节炎的影响(X±SD)(n=10)与基质对照组比较*P>0.05**P<0.05***P<0.01与外用应急软膏比较P值均大于0.05从表3结果可见,本发明软膏与对照组比较,使两后肢踝关节周长之差显著减小,说明对佐剂所致原发性关节肿胀有明显抑制作用。4.对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响取体重20±2g小鼠50只,♂,随机分为5组,分别涂布给药于小鼠右后足背部,连续三天,同时在其右后足跖部SC角叉菜胶0.05ml/只,4h后处死动物,在距膝关节1cm取左右后足称重,以左右足重量差为肿胀度,结果见表4。表4对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响(X±SD)注与基质对照组比较*P>0.05**P<0.05与联邦镇痛膏比较△P>0.05结果表明本发明软膏高剂量组及联邦镇痛膏能对抗角叉菜胶致小鼠足肿胀,与基质对照组比较,差异有显著意义(P<0.05),但本发明软膏低剂量组及外用应急软膏作用不显著。5.对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响取体重20±2g小鼠50只,♂,随机分为5组,在小鼠右耳均匀涂二甲苯0.05ml/只致炎,30min后,对照组涂赋形剂,其余分别为给药组,涂药后1h处死小鼠,擦净耳部所涂药物,用直径6mm打孔器将两耳同部位等面积切下,称重,以两耳片重量差表示肿胀度,计算肿胀抑制率(%),结果见表5。表5对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(X±SD)(n=10)注与基质对照组比较**P<0.05***P<0.01与外用应急软膏比较△P>0.05结果表明本发明软膏可明显抑制小鼠耳廓肿胀。6.对小鼠热板法的镇痛作用取体重20±2g、正常痛阈值在10-30″内的小鼠50只,♀,随机分为5组,先测定各鼠给药前痛阈值,然后分别在其后足涂布给药,测定给药后15、30、60分钟的痛阈值。以小鼠置于热板镇痛仪之热板(55±0.5℃)上起至小鼠舔后足所需时间(秒)为痛阈值。表6对小鼠热板法的镇痛作用(X±SD)(n=10)室温18℃与给药前比较*P>0.05**P<0.05结果本发明软膏与给药前比较,痛阈值差异有显著意义,表明本发明软膏有显著镇痛作用。7.对小鼠醋酸扭体的镇痛作用取体重20±2g小鼠50只,随机分成5组,试验前腹部脱毛约4cm2,次日于脱毛区分别涂敷给药,给药后1小时,腹腔注射0.5%醋酸0.2ml/20g,观察15分钟内各组小鼠扭体反应次数,并计算抑制率。结果见表7。表7对小鼠扭体法的镇痛作用与基质对照组比较**P<0.05***P<0.01结果表明本发明软膏高剂量组对小鼠醋酸所致扭体反应抑制率大于50%,认为有镇痛作用。8.对“离经之血”型血瘀证小鼠的影响取体重19-21g小鼠,雌雄各半,随机分为4组,每组30只,按表8在腹部皮肤给药,面积为2×2cm2,每日一次,连续3天,末次给药后半小时,腹腔注射羊红细胞悬液0.3ml/只,于注射后4、8、16小时分批处死动物,每批10只,取腹腔内液,进行残留红细胞RBC计数判断吸收情况,结果见下表。表8对“离经之血”型血瘀症模型RBC计数的影响(X±SD)注与基质对照组比较*P>0.05**P<0.05***P<0.01按中医理论,血行应随“经脉流行不止,环周不休”,如血不循经,溢于脉外,则为瘀血。如跌打损伤造成软组织损伤所致皮下出血均属之,本实验用鲜血置入动物体内,作为“瘀血”模型。结果表明,本发明软膏能促进动物腹腔内残留羊红细胞吸收,各给药组红细胞数与基质对照组比较,差异有显著意义(P<0.05,P<0.01)说明有活血化瘀作用。小结试验结果表明本发明软膏可促进局部创伤性大鼠瘀斑消退,水肿减轻;抑制二甲苯所致小鼠腹部皮肤毛细血管通透性亢进;对佐剂所致大鼠原发性关节肿胀有明显抑制作用;能对抗角叉菜胶致小鼠足肿胀;抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀;能使热板法小鼠痛阈值显著提高;对小鼠醋酸扭体反应有明显抑制作用,上述作用与基质对照组比较,有显著性差异或极显著差异(P<0.05,P<0.01),对“离经之血”型血瘀证模型小鼠可促进RBC的吸收消散。以上试验充分说明本发明软膏具有活血化瘀、消肿止痛功效,为临床治疗各种损伤提供了药理学基础。本发明外用药物的临床试验资料按照国家药品监督管理局新药临床研究批件[2001ZL032]号文的要求,由广州中医药大学第一附属医院负责,广州中医药大学第二附属医院、湖南中医学院第一附属医院、广西中医学院第一附属医院共同参加,采取随机、单盲、多中心、阳性药平行对照方法,完成本发明药物治疗急慢性软组织损伤III期临床试验观察474例,治疗组355例,对照组119例。治疗组临床痊愈率为44.8%,显效率为32.4%,有效率为21.4%,无效率为1.4%;对照组临床痊愈率为34.5%,显效率为26.9%,有效率为37.8%,无效率为0.8%。经统计学分析,两组间临床疗效有显著性差异,治疗组疗效优于对照组。在研究过程中,两组均未发现明显不良反应。两组治疗后主要症状与体征的改善程度比较,受伤部位疼痛、压痛、肢体活动受限的改善治疗组优于对照组,差异有显著性。两组治疗后症状体征消失率比较,受伤部位疼痛、压痛、肢体活动受限的消失率治疗组高于对照组,差异均有显著性;伤处青紫瘀斑的消失率治疗组高于对照组,差异有显著性,说明治疗组对主要症状、体征的改善优于对照组。研究结果表明本发明药物工艺稳定,质量可控,治疗外伤性急慢性软组织损伤属气滞血瘀证患者有较好的临床疗效,能明显改善患者的临床症状、体征,临床应用安全。(一)诊断标准根据高等医药院校中医专业教材《中医伤科学》、《外科学》、《中药新药临床研究指导原则》,跌打损伤、撞击扭伤均属于急、慢性软组织损伤的范围,属于中医筋伤范畴。急慢性软组织损伤包括软组织挫伤和关节扭伤,以局部皮下及深部软组织损伤为主。1、西医诊断标准(1)急慢性软组织挫伤①有明显的外伤史,疼痛剧烈,局部迅速肿胀,肢体功能障碍。②受伤部位压痛明显,可出现皮肤青紫瘀斑,或伴有擦伤、渗血;严重者可出现皮下血肿,波动征阳性。③病程1周以内。④X线检查协助诊断受伤部位有无骨折、脱位及骨病等。(2)关节扭伤①早期有明显关节扭伤史,伤后疼痛剧烈,局部迅速出现肿胀、瘀斑、关节活动障碍。②中期受伤3~4天后,肿胀开始消退,瘀斑转为青紫色,皮肤温度高,疼痛渐减,关节活动功能仍受限。③后期关节扭伤两周后,瘀肿在大部分消退,瘀斑转为黄褐色,疼痛逐渐消除,功能部分恢复。④病程1周以内。⑤X线检查主要用于骨折、脱位及骨病等的鉴别诊断。2、中医辨证标准气滞血瘀证主证①多发于损伤早期,伤处肿胀或关节活动受限;②伤处刺痛,痛有定处,拒按;③舌红或淡红或有瘀斑,苔薄微黄;④脉弦或弦涩;次证①伤处青紫斑;②皮下血肿;③皮下血肿波动感;④受伤部位渗血;⑤烦躁易怒;⑥口干苦;⑦大便不畅。诊断主证必备,并具备次证2项以上即可诊断本证。3、中医症状分级标准主证0级~III级分别对应的积分值为0~3分。(1)疼痛分四级0级无疼痛I级轻微疼痛II级明显疼痛,尚可忍受III级重度疼痛,难以忍受(2)压痛分四级0级无压痛I级轻微压痛II级明显压痛III级重度压痛(3)局部肿胀分四级0级无肿胀I级轻微肿胀II级明显肿胀III级重度肿胀(4)肢体活动受限分四级0级无活动受限I级轻微活动受限II级明显活动受限III级重度活动受限(5)关节功能分级0级关节活动度正常,可做各种活动I级关节活动不灵活,在正常活动度的3/4以内,但可从事一般活动II级明显活动受限,在正常活动度的2/4以内,生活尚能自理III级活动功能只有正常活动度的1/4以内,生活不能自理次证0级~I级分别对应的积分值为0~1分。(1)伤处青紫瘀斑0级无I级有(2)皮下血肿0级无I级有(3)皮下血肿波动感0级无I级有(4)受伤部位渗血0级无I级有(5)烦躁易怒0级无I级有(6)口干苦0级无I级有(7)大便不畅0级无I级有(二)病例纳入标准1、符合急慢性软组织损伤的西医诊断标准及中医辨证标准,病程不超过1周者,可纳入试验病例。2、年龄18~65岁。(三)排除病例标准1.不符合上述西医诊断及中医辨证者,病程在1周以上者。2.年龄在18岁以下或65岁以上。3.妊娠或哺乳期妇女、过敏体质者。4.肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者;伴有皮肤撕脱或骨折移位、开放性骨折的局部组织损伤。5.炎症性感染致疼痛、红肿、肿胀、青紫等症状的患者。6.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。7.不按规定用药、不配合治疗者。8.研究者认为不宜进行临床试验者。(四)试验方法采用随机、单盲、多中心、阳性药平行对照的试验方法,将合格受试者按3∶1的比例随机分配到两组。随机方法病例分组采用简单随机方法。具体的随机化分配方法由广州中医药大学第一附属医院临床研究基地研究人员通过操作Casio(fx-3600p)计算器的随机键(INV、RAN)得出随机数字,并制成随机分配卡片,加信封密封,信封序号与卡片序号相同,送各参加试验单位。合格病例进入试验时,按其进入的先后次序,拆开号码相同的信封,按信封内卡片规定的分组进行治疗。(五)对照药选择选用联邦镇痛膏(香港联邦制药厂出品,许可证[(96)卫药政进字第026号];国家药品监督局2001ZL032号文指定)(六)盲法的实施用单盲法。将联邦镇痛膏重新包装,外观保持一致,由广州中医药大学第一附属医院药品临床研究基地研究人员对本发明软膏和联邦镇痛膏进行编码,将其分别命名为本发明软膏I号和本发明软膏II号,使用统一标签,内容包括临床研究批件号、编号、药品名称(注明临床研究专用)、药物组成、功能主治、用法用量、规格、贮藏、批号、使用期限、生产厂家。并负责贴标签。(七)治疗方法治疗组本发明软膏,涂搽于患处皮肤,并按摩至皮肤表面无余膏体,用量视损伤程度及范围而定,每日3次。对照组联邦镇痛膏,用法及用量同治疗组,每日3次。疗程二周为一个疗程。(八)观察指标1、安全性观测(1)血、尿、大便常规(治疗前、后必检项目)(2)心电图、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)(治疗前、后必检项目)(3)不良反应观察如实记录用药后出现的任何不良反应2、一般项目姓名、性别、年龄、病程、病史等3、疗效性观测(1)相关症状和体征如疼痛、压痛、肿胀、活动功能等(2)关节功能分级以关节活动度做为衡量标准(分级标准见前)(3)实验室检查X线检查必要时检查病人有无骨折、脱位及骨病等。4、观测方法(1)按照实验计划要求,如实记录。(2)就诊时、治疗后一周、二周各观察记录一次症状、体征、舌、脉象等。(3)血常规、尿常规、大便常规、心电图、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)治疗组于就诊时、疗程结束时各检测一次,应申办者要求,对照组不做。(4)X线检查只在诊断需要时进行。(5)观察期间不得加用其它与试验药物效用相同的中西治疗药物或其它治疗手段。若确因病情需要,加用其它治疗措施时必需在表中如实记录,但不得加用外用搽、敷类药物。(6)观察过程中出现任何不良反应以及采用何种处理措施也应如实记录。(九)疗效判定标准急慢性软组织损伤疗效判定标准1、临床痊愈证候积分减少≥95%。2、显效证候积分减少≥70%,<95%。3、有效证候积分减少≥30%,<70%。4、无效证候积分减少不足30%。注计算公式(尼莫地平法)为[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%(十)统计学处理与资料总结临床试验结束后,所有临床资料汇总至广州中医药大学第一附属医院临床研究基地,输入计算机,建立数据库,进行数据管理,用SPSS软件进行统计分析。对两组治疗后临床总疗效、临床症状等进行统计分析、比较,最后客观评价本发明软膏治疗急慢性软组织损伤的疗效及其安全性。统计方法分类资料用X2检验,等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正),两样本均数比较用t检验或Wilcoxon秩和检验,自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验,所有的统计检验均采用双侧检验,P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。(十一)结果1、一般资料本研究共有合格受试者474例,治疗组355例,对照组119例。中医辨证为气滞血瘀证,西医诊断为急慢性软组织挫伤313例,关节扭伤161例。门诊病人416例,住院病人58例。2、治疗前可比性检查(1)两组治疗前性别比较表1两组治疗前性别比较两组治疗前性别比较,无显著性差异。(2)两组治疗前年龄比较表2两组治疗前年龄比较(岁)两组治疗前年龄比较,无显著性差异。(3)两组治疗前病程分布比较表3两组治疗前病程分布比较(天)两组治疗前病程比较,无显著性差异。(4)两组治疗前既往治疗比较表4两组治疗前既往治疗的比较两组治疗前既往治疗比较,无显著性差异。(5)两组治疗中合并用药比较表5两组治疗中合并用药比较两组治疗中合并用药情况比较,差异无显著性。(6)两组治疗前主要症状、体征比较表6-1两组治疗前受伤部位疼痛、压痛等主要症状、体征比较两组治疗前受伤部位疼痛、压痛等比较,差异均无显著性。表6-2两组治疗前皮肤青紫瘀斑、烦躁易怒等局部与全身症状比较两组治疗前皮肤青紫瘀斑、烦躁易怒等比较,除皮下血肿波动征出现率治疗组高于对照组,差异有显著性外,其余差异均无显著性。(7)两组治疗前舌质比较表7两组治疗前舌质比较注治疗组有1例数据缺失(病例号2020)两组舌质比较,无显著性差异。(8)两组治疗前舌苔比较表8两组治疗前舌苔比较注治疗组有1例数据缺失(病例号2020)两组舌苔比较,无显著性差异。(9)两组治疗前脉象比较表9两组治疗前脉象比较注治疗组有1例数据缺失(病例号2020)两组脉象比较,无显著性差异。上述治疗前可比性检测表明两组性别、年龄、病程、既往治疗、合并用药、受伤部位疼痛、压痛、局部肿胀、肢体活动受限、关节活动功能、以及舌质、舌苔、脉象等方面比较,差异均无显著性意义。两组治疗前皮肤青紫瘀斑、烦躁易怒等局部与全身情况比较,除皮下血肿波动征出现率治疗组高于对照组,差异有显著性外,其余差异均无显著性。提示影响两组疗效的主要因素具有均衡性,表明两组具有可比性。3、疗效分析(1)总疗效分析本研究共有合格受试者474例,治疗组355例,对照组119例。治疗急慢性软组织损伤的疗效如下表10-1治疗一周后总疗效比较U=2.766P=0.006以上结果表明治疗一周后,治疗组临床痊愈率为5.1%,显效率为7.0%,有效率为68.5%,无效率为19.4%;对照组临床痊愈率为2.5%,显效率为6.7%,有效率为58.0%,无效率为32.8%。经统计学分析,两组间临床疗效有显著性差异,治疗组疗效优于对照组。表10-2治疗二周后总疗效比较以上结果表明治疗二周后,治疗组临床痊愈率为44.8%,显效率为32.4%,有效率为21.4%,无效率为1.4%;对照组临床痊愈率为34.5%,显效率为26.9%,有效率为37.8%,无效率为0.8%。经统计学分析,两组间临床疗效有显著性差异,治疗组疗效优于对照组。(2)两组治疗后主要症状、体征改善程度比较表11-1治疗后一周受伤部位疼痛、压痛等主要症状体征比较两组治疗后一周受伤部位疼痛、压痛等比较,差异均无显著性。表11-2治疗后一周受伤部位疼痛、压痛等改善程度比较改善1级表示主要症状、体征程度在治疗后较治疗前降低了1级改善2级表示主要症状、体征程度在治疗后较治疗前降低了2级改善3级表示主要症状、体征程度在治疗后较治疗前降低了3级,下同。两组治疗后一周主要症状与体征的改善程度比较,除受伤部位疼痛、肢体活动受限改善治疗组均优于对照组,差异有显著性外,其余受伤部位压痛等的改善均无显著性差异。表11-3治疗后二周受伤部位疼痛、压痛等主要症状体征比较两组治疗后二周主要症状体征比较,受伤部位疼痛、受伤部位压痛、局部肿胀、肢体活动受限的严重程度治疗组均轻于对照组,差异有显著性;仅在关节活动功能方面两组差异无显著性。表11-4治疗二周后受伤部位疼痛、压痛等改善程度比较两组治疗后二周主要症状与体征的改善程度比较,受伤部位疼痛、压痛、肢体活动受限的改善治疗组优于对照组,差异有显著性;两组局部肿胀及关节活动功能的改善无显著性差异。表11-5治疗后受伤部位疼痛等主要症状体征消失率的比较两组治疗后主要症状体征消失率比较,受伤部位疼痛、压痛、肢体活动受限的消失率治疗组高于对照组,差异均有显著性;而局部肿胀、关节活动功能受限的消失率均无显著性差异。表11-6治疗后伤处青紫瘀斑等症状体征消失率的比较两组治疗后伤处青紫瘀斑、皮下血肿等症状体征消失率比较,除伤处青紫瘀斑的消失率治疗组高于对照组,差异有显著性外,其余均无显著性差异。4、安全性检测(1)生命体征比较表12-1治疗前生命体征比较(x±SD)由上表可见,两组各生命体征比较,疗前收缩压的差异有显著性,但无临床意义。其余指标的差异均无显著性。表12-2治疗后生命体征比较(x±SD)由上表可见,治疗后两组各生命体征比较,呼吸、收缩压两组差异有显著性,但无临床意义。其余指标的差异均无显著性。(2)临床不良反应全部病例未出现不良反应。(3)实验室检测结果表12-3治疗组实验室安全性检测——血常规<tablesid="table35"num="035"><tablewidth="715">RBCWBC34532933932343231026825111000</table></tables>表12-4治疗组实验室心、肝、肾功能等安全性检测表12-5对照组实验室安全性检测——血常规表12-6对照组实验室心、肝、肾功能等安全性检测治疗前在正常值范围而治疗后超出正常值范围的病例情况医院编号1为广州中医药大学第一附属医院;2为广州中医药大学第二附属医院;3为湖南中医学院第一附属医院;4是广西中医学院第一附属医院。通过对试验病例的血常规、尿常规、大便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)、心电图的检测,治疗组和对照组均有部分病例治疗前实验室检测异常而治疗后复查恢复正常者。有部分病例出现治疗前正常而治疗后略超出正常值范围或轻度异常的实验室检测结果,经判断认为无临床意义,与试验药物无关。临床症状观察方面,全部病例均未出现不良反应。5、脱落或剔除病例情况有1例病人脱落,为治疗组,编号为2008,原因为到外地探亲而失访。6、结论本研究共有合格受试者474例,治疗组355例,对照组119例。中医辨证为气滞血瘀证,西医诊断为急慢性软组织挫伤313例,关节扭伤161例。门诊病人416例,住院病人58例。上述治疗前可比性检测表明两组性别、年龄、病程、既往治疗、合并用药、受伤部位疼痛、压痛、局部肿胀、肢体活动受限、关节活动功能、以及舌质、舌苔、脉象等方面比较,差异均无显著性意义。两组治疗前皮肤青紫瘀斑、烦躁易怒等局部与全身情况比较,除皮下血肿波动征出现率治疗组高于对照组,差异有显著性外,其余差异均无显著性。提示影响两组疗效的主要因素具有均衡性,表明两组具有可比性。结果表明治疗一周后,治疗组临床痊愈率为5.1%,显效率为7.0%,有效率为68.5%,无效率为19.4%;对照组临床痊愈率为2.5%,显效率为6.7%,有效率为58.0%,无效率为32.8%。经统计学分析,两组间临床疗效有显著性差异;治疗组疗效优于对照组。治疗二周后,治疗组临床痊愈率为44.8%,显效率为32.4%,有效率为21.4%,无效率为1.4%;对照组临床痊愈率为34.5%,显效率为26.9%,有效率为37.8%,无效率为0.8%。经统计学分析,两组间临床疗效有显著性差异,治疗组疗效优于对照组。治疗后二周两组主要症状体征比较,受伤部位疼痛、受伤部位压痛、局部肿胀、肢体活动受限的严重程度治疗组均轻于对照组,差异有显著性;主要症状与体征的改善程度比较,受伤部位疼痛、压痛、肢体活动受限的改善治疗组优于对照组,差异有显著性;症状体征消失率比较,受伤部位疼痛、压痛、肢体活动受限、伤处青紫瘀斑的消失率治疗组高于对照组,差异均有显著性。说明治疗组对主要症状、体征的改善优于对照组。在研究过程中,两组均未发现明显不良反应。本研究474例随机对照试验结果表明,本发明软膏治疗外伤性急慢性软组织损伤属气滞血瘀证患者有较好的临床疗效,能明显改善患者的临床症状、体征,疗效优于对照组,临床应用安全。临床痊愈率为44.8%,显效率为32.4%,有效率为21.4%,无效率为1.4%,且无明显不良反应。本发明外用药物的稳定性试验取三批模拟市售包装样品,在常温条件下,按“本发明药物药品的质量标准草案”,进行性状(酸败、异臭、变色、分层、涂展性)、鉴别、检查、含量测定、微生物限度检查、皮肤刺激性试验考核。每月按同一标准考核一次,连续三个月,此后在六个月、十二个月、十八个月、二十四个月分别考核一次。结果表明三批样品在二十四个月的常温试验观察过程中,样品的外观性状无变化,薄层层析鉴别结果稳定均显阳性,含量测定在规定范围内,微生物限度检查、皮肤刺激性试验合格,产品质量稳定。本发明外用药物的动物急慢性毒性试验以0.17g生药/kg体重和2×0.34g生药/kg体重(分别相当于人用量的2.5倍和10倍)的本发明药物对家兔完整及破损皮肤涂药,未出现毒性反应。体重正常增长、皮肤、毛发、眼、粘膜呼吸、中枢神经系统,四肢活动均无异常,表明本品外用有较大的安全性。本发明外用药物的动物长期毒性试验以0.1g生药/kg体重和2×0.2g生药/kg体重的(相当于人用量1.5倍和6倍)本发明药物,对家兔完整皮肤及破损皮肤每日6小时内6次均匀涂搽,连续14日,结果各给药组家兔体重、饮食、皮肤、呼吸、中枢神经系统均正常,无中毒表现,停药后二周观察,家兔均健康存活,表明本品使用安全。本发明外用药物的动物刺激性、过敏性试验1.皮肤刺激性试验一次性给药皮肤刺激性试验及多次给药皮肤刺激性试验,结果表明本发明药物对家兔完整皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性。2.皮肤过敏性试验本发明药物对豚鼠皮肤重复接触给药均未见红斑、水肿,致敏率为0,证实本发明药物对豚鼠无致敏作用。一、本发明软膏皮肤刺激性试验研究资料摘要将本发明软膏分别以一次和多次给家兔皮肤涂药,试验结果按皮肤刺激强度评价标准评价,结果表明对家兔完整皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性。试验目的观察动物完整皮肤及破损接触本发明软膏后所产生的局部刺激反应。试验材料1.试验动物大耳白兔,体重2.0-2.5kg,由江西医学院实验动物科学部提供合格证号医动字第021-9602号。2.试验药物本发明软膏批号9710080.111g生药/g,空白基质均由江西中医学院提供。方法与结果1.一次性给药皮肤刺激性试验取健康白色家兔6只,用10%硫化钠将其脊柱两侧脱毛,面积约150cm2,24小时后按性别,体重随机分为完整皮肤组,破损皮肤组。破损方法为消毒皮肤后用砂纸磨擦,以渗血为度,左侧去毛区涂本发明软膏1g,右侧涂空白基质1g作对照,以纱布固定。24小时后去除受试物,按皮肤刺激性反应评分标准进行评分,结果见表1。表1本发明软膏一次给药皮肤刺激试验强度分值度表(n=3)完整皮肤去除受试物1至72小时,无红斑与水肿形成。破损皮肤去除受试物后1小时无水肿,可见红斑。24小时、48小时勉强可见,72小时恢复正常。供试品与空白基质对皮肤刺激性无明显差异。按皮肤刺激强度评价标准,一次给药对家兔完整皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性。2.多次给药皮肤刺激性试验方法同上,每日4次,0.5g/次,连续8天,去除受试物后观察一周,按皮肤刺激性反应评价标准进行评分,结果见表2。表2本发明软膏多次给药皮肤刺激试验强度分值表(n=3)完整皮肤去除受试物7天内无红斑、水肿,无色素沉着,无出血点,无皮肤菲薄或粗糙情况。破损皮肤涂药过程中结痂,并逐渐脱落。去除受试物1天可见红斑,2、3天勉强可见,第4天恢复正常。无水肿、色素沉着、无出血点。供试品与空白基质对皮肤刺激无明显差异。按皮肤刺激强度评价标准,多次给药对家兔完整皮肤无刺激性,对家兔破损皮肤有轻度刺激性。二、本发明软膏豚鼠皮肤过敏试验研究资料摘要将本发明软膏于豚鼠皮肤涂药进行皮肤过敏试验,结果表明本发明软膏对皮肤无致敏作用。试验目的通过动物皮肤重复接触本发明软膏后,观察机体免疫系统在皮肤上的反应。试验材料1.试验动物白色豚鼠,♂♀各半,体重250-300g。由江西医学院试验动物科学部提供。合格证号赣医动字第021-9602号。2.试验药物本发明软膏批号9710080.111g生药/g空白基质均由江西中医学院提供。2.4-二硝基氯代苯由上海市化学试剂公司提供。方法与结果取白色豚鼠30只,将其背部两侧脱毛,面积为3×3cm2。于脱毛后24小时,将豚鼠随机分成3组,即为供试品组,空白对照组及阳性对照组。供试品组取本发明软膏0.2g涂于动物左侧脱毛区,空白对照组同法涂0.2g空白基质,阳性对照组涂0.2g1%2.4-二硝基氯代苯(用赋形剂配制)。用一层油纸及二层纱布覆盖,再以胶布固定,持续6小时,第7天和第14天,以同法各重复一次,空白对照组与阳性对照组同法操作。于末次给受试物致敏后14天,取供试品0.2g涂于豚鼠背部右侧脱毛区,阳性对照组0.1%2.4-二硝基氯代苯,空白对照组同上。用油纸及纱布固定,6小时后去掉受试物,立即观察,然后于24、48、72小时再次观察皮肤过敏反应情况。以接触部位皮肤出现红斑,水肿反应程度评分(分5个等级,分值为0-4分)。结果阳性对照动物皮肤受试区自激发后6h,即均出现明显的中重红斑,部分出现中重水肿,致敏率100%,24h至72h逐渐恢复正常,红三七组和给药组动物均未见红斑及水肿,致敏率0,见表1。表1本发明软膏对豚鼠皮肤过敏的影响结论本发明软膏对豚鼠皮肤无致敏作用。实施例实施例1三七30红花5血竭10冰片5薄荷脑20按常规制剂方法制成本发明软膏剂。实施例2三七80红花15血竭30冰片15薄荷脑70按常规方法制成本发明醑剂。实施例3三七30红花5血竭30冰片5薄荷脑20按常规方法制成本发明搽剂。实施例4三七60红花15血竭20冰片5薄荷脑40按常规方法制成本发明酊剂。实施例5三七50红花10血竭15冰片10薄荷脑60按常规方法制成本发明硬膏剂。实施例6三七80红花15血竭30冰片15薄荷脑70按常规方法制成本发明巴布膏剂。实施例7三七30红花5血竭30冰片5薄荷脑20按常规方法制成本发明酒剂。实施例8三七60红花15血竭20冰片5薄荷脑40按常规方法制成本发明水剂。实施例9三七60红花15血竭20冰片5薄荷脑40按常规方法制成本发明橡胶膏剂。实施例10三七50红花10血竭15冰片10薄荷脑60按常规方法制成本发明气雾剂。实施例11三七80红花15血竭30冰片15薄荷脑70按常规方法制成本发明喷雾剂。实施例12三七40红花8血竭15冰片8薄荷脑40将三七粉碎成粗粉,依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(中国药典2000年版一部附录I),用8倍量70%乙醇作溶剂,浸渍24个小时后进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇并浓缩至相对密度1.11(50℃);红花用8倍量70%乙醇加热回流3小时,收集提取液,再用5倍量70%乙醇加热回流2小时,合并两次提取液,回收乙醇,并浓缩至相对密度1.10(50℃);血竭粉碎过60目筛,用2倍量水杨酸甲酯搅拌浸渍2小时,滤过,浓缩至相对密度为1.16(30℃);冰片、薄荷脑混合粉碎共熔呈液态共熔物。将十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、丙二醇、尼泊金乙酯、EDTA-2Na加入蒸馏水中,混匀,加入上述三七、红花提取液,混匀,置水浴上保温,备用;另将硬脂酸、石蜡、单硬脂酸甘油酯于水浴上熔化,加入液状石蜡、氮酮,混匀,于水浴上,加入血竭提取液,混匀,保温;将上述三七、红花等混合液缓缓加至血竭等混合液中,搅拌,使之完全乳化,凝固,加入冰片、薄荷脑的共熔物,搅拌混匀至完全凝固,必要时减压脱气,灭菌,分装,即得本发明软膏。实施例13三七30红花5血竭30冰片5薄荷脑20将三七粉碎成粗粉,依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法,用6倍量80%乙醇作溶剂,浸渍36个小时后进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇并浓缩至相对密度1.34;红花用10倍量85%乙醇加热回流4小时,收集提取液,再用6倍量75%乙醇加热回流3小时,合并两次提取液,回收乙醇,并浓缩至相对密度1.30;血竭粉碎过100目筛,用4倍量水杨酸甲酯搅拌浸渍3小时,滤过,浓缩至相对密度为1.35;冰片、薄荷脑混合粉碎共熔呈液态共熔物。将十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、丙二醇、尼泊金乙酯、EDTA-2Na加入蒸馏水中,混匀,加入上述三七、红花提取液,混匀,置水浴上保温,备用;另将硬脂酸、石蜡、单硬脂酸甘油酯于水浴上熔化,加入液状石蜡、氮酮,混匀,于水浴上,加入血竭提取液,混匀,保温;将上述三七、红花等混合液缓缓加至血竭等混合液中,搅拌使之完全乳化,凝固,加入冰片、薄荷脑的共熔物,搅拌混匀,然后按常规制剂工艺分别制成硬膏、酊剂、醑剂、水剂、巴布膏剂、酒剂、橡胶膏剂、搽剂、气雾剂、或喷雾剂。权利要求1.一种治疗急慢性软组织损伤的外用药物,其特征在于它是由下述重量份配比的原料药与药剂学上可接受的赋形剂制备而成的三七30-80红花5-15血竭10-30冰片5-15薄荷脑20-70。2.根据权利要求1所述的外用药物,其特征在于原料药的重量份为三七30红花5血竭10冰片5薄荷脑20。3.根据权利要求1所述的外用药物,其特征在于原料药的重量份为三七40红花8血竭15冰片8薄荷脑40。4.根据权利要求1所述的外用药物,其特征在于原料药的重量份为三七80红花15血竭30冰片15薄荷脑70。5.根据权利要求1所述的外用药物,其特征在于原料药的重量份为三七30红花5血竭30冰片5薄荷脑20。6.根据权利要求1所述的外用药物,其特征在于原料药的重量份为三七50红花10血竭15冰片10薄荷脑60。7.根据权利要求1所述的外用药物,其特征在于原料药的重量份为三七60红花15血竭20冰片5薄荷脑40。8.根据权利要求1-7任一项所述的外用药物,其特征在于其中的赋形剂为水包油型乳剂基质。9.根据权利要求1-8任一项所述的外用药物,其特征在于其中的赋形剂为十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、丙二醇、尼泊金乙酯、EDTA-2Na、硬脂酸、石蜡、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、或氮酮。10.根据权利要求1-7任一项所述的外用药物,其特征在于该药物为软膏、硬膏、酊剂、醑剂、水剂、巴布膏剂、酒剂、橡胶膏剂、搽剂、气雾剂、或喷雾剂。11.根据权利要求10所述的外用药物的制备方法,其特征在于包括下列步骤将三七粉碎成粗粉,依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法,用5-10倍量50-95%乙醇作溶剂,浸渍24-48个小时后进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇并浓缩至相对密度1.10-1.34;红花用5-10倍量50-95%乙醇加热回流3-5小时,收集提取液,再用5-10倍量50-95%乙醇加热回流1-3小时,合并两次提取液,回收乙醇,并浓缩至相对密度1.10-1.34;血竭粉碎过60-100目筛,用2-5倍量水杨酸甲酯搅拌浸渍2-4小时,滤过,浓缩至相对密度为1.15-1.35;冰片、薄荷脑混合粉碎共熔呈液态共熔物。将十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、丙二醇、尼泊金乙酯、EDTA-2Na加入蒸馏水中,混匀,加入上述三七、红花提取液,混匀,置水浴上保温,备用;另将硬脂酸、石蜡、单硬脂酸甘油酯于水浴上熔化,加入液状石蜡、氮酮,混匀,于水浴上,加入血竭提取液,混匀,保温;将上述三七、红花等混合液缓缓加至血竭等混合液中,搅拌使之完全乳化,凝固,加入冰片、薄荷脑的共熔物,搅拌混匀至完全凝固,必要时减压脱气,灭菌,分装,即得软膏剂。12.根据权利要求10所述的外用药物的制备方法,其特征在于包括下列步骤将三七粉碎成粗粉,依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法,用5-10倍量50-95%乙醇作溶剂,浸渍24-48个小时后进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇并浓缩至相对密度1.10-1.34;红花用5-10倍量50-95%乙醇加热回流3-5小时,收集提取液,再用5-10倍量50-95%乙醇加热同流1-3小时,合并两次提取液,回收乙醇,并浓缩至相对密度1.10-1.34;血竭粉碎过60-100目筛,用2-5倍量水杨酸甲酯搅拌浸渍2-4小时,滤过,浓缩至相对密度为1.15-1.35;冰片、薄荷脑混合粉碎共熔呈液态共熔物。将十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、丙二醇、尼泊金乙酯、EDTA-2Na加入蒸馏水中,混匀,加入上述三七、红花提取液,混匀,置水浴上保温,备用;另将硬脂酸、石蜡、单硬脂酸甘油酯于水浴上熔化,加入液状石蜡、氮酮,混匀,于水浴上,加入血竭提取液,混匀,保温;将上述三七、红花等混合液缓缓加至血竭等混合液中,搅拌使之完全乳化,凝固,加入冰片、薄荷脑的共熔物,搅拌混匀,然后按常规制剂工艺分别制成硬膏、酊剂、醑剂、水剂、巴布膏剂、酒剂、橡胶膏剂、搽剂、气雾剂、或喷雾剂。全文摘要本发明提供了一种治疗急慢性软组织损伤的外用药物及其制备方法。该药物是由三七、红花、血竭、冰片、薄荷脑等五味中药制备而成。全方紧扣疾病的病因病机,诸药合理配伍,共凑活血化瘀,消肿止痛之功。可用于跌打损伤、闪腰岔气、皮青肉肿、伤筋动骨、瘀血不散等软组织损伤类疾病。经动物学和临床试验研究表明,本发明药物的疗效确切,作用迅速,无毒副作用,无刺激性和致敏作用。是临床治疗急慢性软组织损伤的良药。文档编号A61P29/00GK1733186SQ20051009794公开日2006年2月15日申请日期2005年9月1日优先权日2005年9月1日发明者钟虹光,刘红宁,时翠燕,朱卫丰,庄贝,甘后军申请人:北京江中高科技投资有限责任公司

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